MIMEB2300/ GÖMIGM2300

6 ECTS Credits

Ziele

Die Studierenden erlernen Kenntnisse zu den Grundlagen klinischer Studien im Einklang mit einschlägigen Regelwerken (Deklaration von Helsinki, GCP, Normen, EU-Richtlinien, Gesetze und Verordnungen) für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Studierenden kennen die Anforderungen an die Organisation und Durchführung klinischer Zulassungsstudien mit den Aspekten Studiendesign, Dokumentationserstellung, Monitoring, Qualitätssicherung und – kontrolle.

Inhalte

Folgende Inhalte werden behandelt und in Übungen vertieft:

• Planung und Durchführung klinischer Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einklang mit relevanten Regelwerken
• Aufgaben und Funktionen der Akteure und die Erstellung notwendiger Dokumente
• Sicherstellung geeigneter Qualitätsanforderungen an die organisatorische und biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien

Wann und Wo

Die Lehrveranstaltung wird gemäß Studienordnung des jeweiligen Studiengangs angeboten.

Prüfung

LN (nach Absprache mit den Studenten)

Weitere Informationen zum Kurs und zur Prüfung stehen in der entsprechenden Prüfungs- und Studienordnung des jeweiligen Studienganges.

Literatur, Ressourcen und Links

• Schwarz JA, Leitfaden Klinischer Prüfungen cn Arzneimitteln und Medizinprodukten; EDITIO Cantor Verlag 2011
  
• E-Learning-Plattform ILIAS