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2,5 ECTS Credits

Ziele

Die Studierenden entwickeln die Prinzipien der Dokumentation und Auswertung klinischer Studien von Medizinprodukten. Dabei erlernen sie ein vertieftes Wissen zu den Anforderungen der GCP (good clinical practice) in Verbindung mit den Europäischen Richtlinien und mit Bezug zu relevanten rechtlichen Stellen für die Dokumentation und Auswertung klinischer Prüfungen von Medizingeräten und medizinischer Software. Sie haben die Kompetenz entwickelt die Forschung am Patienten im Rahmen klinischer Studien zu planen oder diese verantwortlich durchzuführen.

Inhalte

Der Kurs erläutert die Anforderungen an die Dokumentation und die Auswertung klinischer Prüfungen. An praktischen Fallbeispielen erlernt der Student, wie forschende Sponsoren die relevanten Regularien, Standards, geschriebenen und ungeschriebenen Anforderungen und Richtlinien praktisch in einer professionellen Studienorganisation anwenden.
Zusätzlich Lernziele: Datenerfassung, -Analyse und Präsentation deskriptiver Studienergebnisse, Erstellung eines Schlussberichts mit relevanten Komponenten einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte.

Wann und Wo

Die Lehrveranstaltung wird gemäß Studienordnung wieder im Wintersemester 2013/14 angeboten.

Prüfung

M 30 gemeinsam mit MIM1220

Weitere Informationen zum Kurs und zur Prüfung stehen in der entsprechenden Prüfungs- und Studienordnung.

Literatur, Ressourcen und Links

  •  Literatur wird während der Veranstaltung bekannt gegeben

 

 

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20.09.2017