Gerichtsgutachten/ Medizinprodukterecht und klinische Prüfungen:

 

  • Medizinprodukterecht (MPG/ MDD) mit den Schwerpunkten klinische Prüfungen und klinische Marktbeobachtungen
  • Gutachten/ Gerichtsgutachten für Medizinprodukte

Als approbierter Arzt und Diplomingenieur für Biomedizinische Technik verfüge ich durch meine langjährige Erfahrung in der medizintechnischen Industrie und bei der Erforschung von Medizinprodukten am Menschen über besondere Kompetenzen auf dem Gebiet der klinischen Anwendung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum.

Ein besonderer Schwerpunkt meiner freien Gutachtertätigkeit liegt auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts. Durch verantwortliche Tätigkeiten in der Medizinprodukteindustrie, z:B. als Director Clinical Evaluation and Regulatory Aprrovals bei der Firma Fresenius AG war ich leitend und als verantwortlicher Arzt für die Markteinführung/ Marktbegleitung von Klasse-IIb-Produkten mit hohem Risikopotential (Blutwäscheverfahren) zuständig. Seit mehr als 20 Jahren begleite ich namhafte Firmen auf den folgenden Gebieten:

  • Durchführung von klinischen Bewertungen nach § 19 MPG (gemäß MDD Anhang X) für Medizinprodukte
  • Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur klinischen Bewertung nach § 19 MPG; (MDD Anhang X)
  • Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen nach dem MPG (gemäß §§ 20 bis 23a MPG); (MDD Anhang X)
  • Organisation und Durchführung von vereinfachten klinischen Prüfungen nach dem MPG (gemäß §§ 23b MPG); (MDD Anhang X) – der sogenannten Anwendungsbeobachtung
  • Beratung im Zusammenhang unklarer/strittiger Klassifizierungen gemäß Artikel 9 MDD (nach Anhang IX), besonders für IT- und Software-Medizinprodukte
  • Beratung bei der Organisation und Durchführung einer klinischen (Markt-)Überwachung von Medizinprodukten gemäß MDD Anhang X 1.1c; (inkl. Erstellung / Fortschreibung des Clinical Evaluation Reports für einen namhaften Hersteller von Klasse-IIb-Medizinprodukten)

 

  • Medical Device Regulation – MDR (Verordnung (EU) 2017/745)

Am 25. Mai 2017 ist die europäische Verordnung (EU) 2017/745 – die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft getreten und entfaltet als europäische Verordnung unmittelbar eine europaweite Rechtsverbindlichkeit. Ungeachtet dessen gibt es eine Reihe von dezidierten Übergangsbestimmungen, die in den Artikeln 120 bis 123 MDR aufgeführt sind. Generell ist aber die Verordnung ab 26. Mai 2020 umfänglich anzuwenden.

In den nächsten Jahren kommt deshalb sowohl auf die verantwortlichen europäischen/ nationalen Behörden einiges an Gestaltungsbedarf zu. Darüber hinaus sind neben den Benannten Stellen besonders die Hersteller von Medizinprodukten gefordert, sich an die konkretisierten Anforderungen der MDR anzupassen.
Ich begleite Sie gerne auch weiterhin persönlich auf den folgenden Aufgabengebieten:

  • Beratung bei der Erstellung und/oder Aktualisierung der Technischen Dokumentation auf der Grundlage der Anforderungen nach der MDR Anhang II und Anhang III
  • Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur Klinischen Bewertung und klinischen Prüfungen nach Kapitel VI und Anhang XIV und Anhang XV der MDR
  • Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Etablierung eines Vigilanz- und Marktüberwachungssystem nach Kapitel XIV der MDR
  • Beratung im Zusammenhang unklarer/strittiger Klassifizierungen gemäß Kapitel V MDR (nach Anhang VIII), besonders auch für IT- und Software-Medizinprodukte
  • Vertretung von Kleinst-* und Kleinunternehmen** als die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person gemäß Artikel 15 Abs. 2 MDR.
    *Kleinstunternehmen: Unternehmen, das weniger als 10 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt (EU-Empfehlung 2003/361/EG Artikel 2 Abs. 2)
    ** Kleinunternehmen: Unternehmen, das weniger als 50 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 2 Mio. EUR nicht übersteigt (EU-Empfehlung 2003/361/EG Artikel 2 Abs. 3).

 

Beratung:

Rufen Sie mich unverbindlich an und erklären Sie mir Ihr organisatorisches Problem/ ihre ungelöste Aufgabenstellung oder die anstehende Herausforderung.

Ich freue mich auf Ihren Anruf unter +49 3831 311694 oder Ihre Nachricht unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! .

Mit freundlichen Grüßen
Ihr Jürgen Dräger

.

Telefon: +49 (0)3831 456 794 | Fax: +49 (0)3831 45711 794 | e-mail: juergen.draeger@fh-stralsund.de | Stand: 05.2017 | Impressum | FH-Stralsund
© 2017 J. Dräger

16.07.2018